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企業動態

標準品的管理應注意哪幾個要點▩│╃₪☁?
釋出時間▩•·▩:2019-09-17   點選次數▩•·▩:2399次
       標準品是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中│↟,它是確定藥品真偽優劣的對照│↟,是控制藥品質量*的工具◕·。
  標準品的管理需注意的要點▩•·▩:
  1✘₪✘✘、來源問題◕·。依照有關規定│↟,我國用於藥品成品檢驗的標準品(對照品)來源有▩•·▩:一是中國藥品生物製品檢定所提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定│↟,並經同級食品藥品監管局批准的標準品(對照品)◕·。而我們卻在現場檢查中發現│↟,有些藥品生產企業由於某些方面的原因│↟,使用精製過的原料藥或“工作標準品(對照品)”◕·。“工作標準品(對照品)”是指在本實驗室用標準品(對照品)標定過的已知含量的│↟,作為標準品(對照品)用的原料藥◕·。工作標準品(對照品)要求按標準品(對照品)進行管理│↟,代替標準品(對照品)用於成品檢驗◕·。
  2✘₪✘✘、工作標準品(對照品)使用中的問題◕·。工作標準品(對照品)雖經有關部門認可│↟,但要求有標化日期✘₪✘✘、復標日期✘₪✘✘、貯存條件✘₪✘✘、使用等相關檔案規定│↟,並做好相應記錄│↟,但有些企業未能達到以上要求◕·。大多數生產企業未規定復標期限和貯存條件│↟,一次標定│↟,用完為止│↟,其使用期限也未進行驗證;有些企業記錄不完整│↟,對使用工作標準品(對照品)不能溯源◕·。
  3✘₪✘✘、有效期和使用說明書問題◕·。中國藥品生物製品檢定所提供的標準品(對照品)大部分均無使用說明書和使用期限│↟,大都沿用新的批號出現✘₪✘✘、舊的批號自動停止的管理方式◕·。
  4✘₪✘✘、正確性驗證問題◕·。按標準品(對照品)管理要求│↟,使用前應對其進行驗證│↟,確認無誤後方可使用│↟,目前大多數企業均沒進行此項工作◕·。
  5✘₪✘✘、貯備液管理方面的問題◕·。有些企業為節約和方便│↟,將標準品(對照品)配製成較高濃度的貯備液│↟,但未能對其穩定性和貯存期限進行考查│↟,對標準品(對照品)貯備液管理沒有任何相應的檔案規定◕·。
  6✘₪✘✘、已開封的標準品(對照品)管理方面的問題◕·。部分企業對開封后標準品(對照品)的管理未作任何檔案規定│↟,仍然同未開封的標準品(對照品)放在一起繼續使用│↟,包裝上未作任何標識│↟,從外觀上看不出是否已開封過✘₪✘✘、何時開封的│↟,內含多少量等相關資訊◕·。
  7✘₪✘✘、有的企業在標準品(對照品)管理上還存在著登記著混亂✘₪✘✘、賬物不相符✘₪✘✘、領用不規範✘₪✘✘、貯存條件不符合要求等問題◕·。

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